调节免疫产品推荐

免疫球蛋白小分子肽

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感冒贴

  舜师感冒贴是专门用于2-14岁的儿童及青少年使用的膏药贴剂产品,瞬适感冒贴采用纯中药制作而成,主要成分有金银花,连翘,黄芩,防风,羌活,独活,柴胡,葛根,桔梗等组成,本产品具有调节免疫,缓解感冒引起的头痛,发烧,咳喘,流鼻涕等症状的功效 ,感冒贴的特点是不伤肝肾,无?#35272;?#24615;,没有抗生素对身体的危害,所以是给儿童使用的产品。

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中医三伏贴 膏药贴 电极理疗贴片

 理疗电极片的使用原理是将电极片附于人体相应的治疗部位,使治疗仪正负极连通,治疗仪产生的脉冲通过贴片,像无数电针进?#24515;?#25311;针灸及按摩治疗等功能。 三伏贴可疏通经络,调理气血,宽胸降气,健脾和胃,鼓舞阳气,调节人体的肺脾功能,使机体的免疫功能不?#26174;?#24378;,从而达到振奋阳气、促进血液循环、祛除寒邪、提高卫外功能的效果。

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妇科臭氧油抑菌液厂?#39029;?#25509;妇科臭氧油贴牌定制,全国诚招臭氧油代理

臭氧油抑菌液 【产品名称】臭氧油抑菌液 【型号规格】20ml/瓶 【主要成分?#22359;?#27012;油、植物精油、臭氧化油浓度≥70g/L 【性   状】浅黄色或白色、内含少许絮状物、具有特殊味道 【适用范围?#31185;?#32932;溃疡、褥疮、烧烫伤 【用法用量】先清洗需要涂抹的部位,擦干、直?#27833;?#25273;病变部位 【储   藏】密封、避光、置于阴凉处。低温时?#24515;?#32467;现象,用热水加温瓶体融化。 【包   装】玻璃瓶包装 【注意事项】 1、如有液体流出属于正常现象 2、妇女经期及孕期禁用 3、臭氧油抑菌液位外用剂型,勿口服 4、不得用于性生活中?#23381;?#30149;?#33041;?#38450; 5、本品不能代替药品 6、O?(臭氧)具有一定的挥发性,在使用完本品后请用医用棉布放置覆盖涂抹本品部位,以防气体挥发,且本品具有特殊气味。

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纳米穴位敷帖(风湿骨病、外用贴剂)

组成:远红外纳米级陶瓷粉、压敏胶、医用手术薄膜组成。 自然界中?#33041;?#32418;外线在进入人的皮肤前,受到皮肤的反射,反射率平均为34%,故而人体吸收比例有限。为使红外发射率达到80%以上,常用人工合成的混合陶瓷?#29287;希?#30446;前常用有Al?#31890;g(镁)、Gr(铬)、NI(镍)、Fe(铁)、Zr(锆)、Ti(钛)、Si(硅)等的氧化物及多?#30164;?#21270;物、氟化物、氮化物等制作而成的混合物。其产品的技术指标如下:远红外波长为8-15um,法相辐射率(即远红外发射率)≥80%。 使用前清洁穴位皮肤,打开外包?#25353;?#20174;防粘纸上剥下纳米贴,直接贴敷在穴位或痛点,根据痛点一次可使用六片,二天内换贴,疗?#22871;?#21307;嘱。根据病?#21496;?#20307;情况选择合适治?#21697;?#26696;。

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医用退热贴

【产品名称】医用退热贴 【结构组成】本品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 【产品性能】           本品的外观凝?#27827;?#28034;布均匀,凝胶面应光洁,色泽一致,无脱落、失?#35802;?#35937;,背衬面应平整、洁净、无漏凝胶现象;规格应符合尺寸应符合医疗器械产品技术的要求; 【适用范围】本品用于物理退热、冷敷理疗。 【使用方法】 使用前清洁皮肤表面汗渍、油污。撕开透明胶膜,将冷却的胶面紧贴于额头、太阳穴或大椎穴等处;为加快?#28404;?#36895;度,可加用数贴同时贴于人体左右颈总动脉、左右股动脉处。每天1-3次。 【注意事项】 1.对本品皮肤过敏者及皮肤破损处忌用; 2.勿贴于敏感部位、勿贴于敏感部位、近眼睛和嘴部; 3.本品为外用贴剂,请勿误食;儿童需在成人监督下使用。 【贮    存】密封、置阴凉干燥处保存。 【医疗器械产品技术要求编号】鄂汉械备20140086号 【类医疗器械备?#38041;?#35777;编号】鄂汉械备20140086号 【类医疗器械生产备?#38041;?#35777;编号】鄂汉食药监械生产备20140024号 【 有 效 期 】二年

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馥妍泰-妇科湿痒抑菌液/妇科产品/妇科洗液

主要成分:冬青油、益?#35206;荨?#30334;部、红花、蛇床子油、黄连。 规格型号:250ml 适用范围:用于阴部瘙痒或灼热痛,带下量多,色黄如浓或赤白相间,或呈黄色泡沫状:霉菌性、滴昌,滴虫性、非特异性阴道炎及外阴炎具有抑菌作用,促进、提高皮肤的免疫功能。 使用方法:外用,用前摇匀。阴部?#19981;?#29992;本品15ml加温开水至1000ml冲洗或坐浴,一日1-2?#21361;?#19968;周卫一疗程。 注意事项:1.本品在贮存中如有少量浑浊或分层,摇匀后使用;           2.月经期不宜使用;           3、外用药、禁口服。 生产许可文号?#28023;?#28248;)?#32769;?#35777;字(2015)第0011号 执行标准:QBIT2660-2004

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医保品种-吉祥安坤丸

1、长线竞争少、医保乙类、蒙药 2、适合各年龄段妇女的不同病症。 3、主要用于: 青春期、已婚、生育后女性?#33041;?#32463;不调、湿热带下、免疫力低下,腹胀腹痛。妇女产后发烧、心神不安、头昏头痛。更年期综合症、四肢肿胀、乳腺肿胀、失眠多梦。

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虎今通远红外理疗贴厂家

虎今通远红外理疗贴,是医疗器?#28404;?#21495;的贴剂产品,产品主要用于供应连锁药店。该产品市场反响?#27973;?#22909;,回头客比较多。虎今通远红外理疗贴由纯中药熬制膏体,外加远红外陶瓷微粉,以及水凝胶共同构成。纯中药膏体部分由多味活血化瘀、去湿除寒的中药,其中以?#31995;?#30340;川乌、草乌为君药构成。远红外陶瓷微粉可以?#22836;?#20986;远红外线,通过远红外线的物理作用,调节人体血液循环以及新陈代谢,辅佐药物治疗,使效果更突出。其中含有的水凝胶成分,可以将中药离子溶解于其中,使中药离子的?#21355;?#24615;增强,更加容易的通过?#38041;?#21560;收原理进入人体,发挥药效,缓解病痛。

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暖宫贴

  琼森  暖宫贴,充分根据物理治疗学为基础,运用中医内病外治理论和经络传导治疗原理,将穴位炙热?#21697;?#21644;远红外物理?#21697;?#30456;结合,通过对气海穴?#33041;?#32418;外温热熨炙,通经络、正血脉、激活子宫的活动机能,促进血管、子宫正常收缩、加快子宫内组织的修复生长,增强免疫力,防止产后腹痛,同时提高产妇自身的生理机能。产生对?#33449;?#22120;官的修补和再生能力,暖宫贴具有温经散寒、暖宫止痛、调和气血之作用,有效防止“月子病”是专为产妇和流产女性研制的产后月子护理用品。

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重组人干扰素α2b栓(妇科安达芬栓)

【性状】本品为乳白色或淡黄色栓。 【药理毒理】重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖等作用,并能提高免疫功能,如增强巨?#19978;?#32990;的吞噬功能,提高淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和增强天然杀伤细胞的功能。 【适应症】适用于治疗病毒感染引起(或同时存在)的宫颈糜烂。 【用法用量】直接将本品放置于阴道后穹隆接近宫颈口处,睡前使用。?#30475;?粒,隔日一?#21361;?粒为一疗程。 【不良反应】用药后可能出现轻微的下腹坠胀、腰酸、阴道有刺痛或烧灼感、一过性低热、白带增多等,停药后会?#23381;?#28040;失。 【禁忌】对重组人干扰素α2b过敏者禁用。 【注意事项】 1、月经期间停止用药。 2、用药期间禁止性生活。 3、禁止坐浴。 4、哺乳期妇女、孕妇禁用。 5、本品在30℃以上时可能发生融化现象,使用前请放置于2-8℃冷藏。 6、孕妇、哺乳期妇女禁用。 【规格】10万国际单位(IU)/粒。 ?#39048;?#23384;及运输】于2-8℃干燥、避光保存及运输,防止因受热、受潮而变形、发霉、变?#30465;? 【有效期】十八个月。

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暖宫贴

贴剂厂家 暖宫贴产品功效:  琼森暖宫贴,充分根据物理治疗学为基础,运用中医内病外治理论和经络传导治疗原理,将穴位炙热?#21697;?#21644;远红外物理?#21697;?#30456;结合,通过对气海穴?#33041;?#32418;外温热熨炙,通经络、正血脉、激活子宫的活动机能,促进血管、子宫正常收缩、加快子宫内组织的修复生长,增强免疫力,防止产后腹痛,同时提高产妇自身的生理机能。产生对?#33449;?#22120;官的修补和再生能力,具有温经散寒、暖宫止痛、调和气血之作用,有效防止“月子病”是专为产妇和流产女性研制的产后月子护理用品。 贴剂厂家 暖宫贴产品?#24471;? 产品名称?#39063;?#23467;贴  【结构性能】琼森暖宫贴由内装物和外袋组成,外袋由敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。  【适用范围?#39063;?#23467;贴适用于产妇暖宫。  【使用方法】产后24小?#20445;?#21462;出贴剂揭开防粘层,将胶面横贴在对应于气海穴(脐下三寸位置),轻轻按压粘?#21361;?#27599;24小时更换一次。  【适用人群】顺产、剖腹产、痛经及流产后的女性。  【禁 忌 症?#31185;?#32932;病、糖尿病、急性期?#23383;?#24739;者、孕妇下腹部、皮肤溃烂处禁用。  【贮    存】密闭、置阴凉干燥处保存。  【执行标准】YZB/鲁0072-2007  【生产许可】鲁食药监械生产许20140114号  【注册证号】鲁械注准20152260686  【规    格】9cm×11cm×1贴×5袋  【生    产】山东?#36866;?#22530;药业有限公司 

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冲洗液、防黏连冲洗液、腹腔手术冲洗液、大面积烧伤冲洗液

 产品优势 安全性:可降解,吸收代谢产物对人体无毒副作用,与人体有良好的生物相容性,无抗原反应,无?#23383;?#21453;应。 有效性:彻底清洗创面,?#32435;?#21019;面手术环?#24120;?#26377;效防止渗出、控渗血,预防术后感染;降解速度符台防粘连要求,并可促进伤口愈合。 方便性:操作简单,使用方便,安全可靠。   适用科室 开放手术:普外科、胸外科,骨外,泌尿外,肿瘤外科、神经外科、泌尿外科、肛肠科、妇产科等。 腔镜外科手术:腹腔镜,胸腔镜,关节腔镜。 美容手术:颜面部、体表手术、双眼皮埋线或切开等。 烧伤科:Ⅰ度和II度烧伤、烫伤,植皮、供皮区。 慢性伤口:褥疮、糖尿病足溃疡等。   临床应用——手术创面应用 普外(肝胆)科 1、常规开放性手术 2、腹腔镜手术等 骨科 1、内固定,关节?#27809;唬?#26894;间?#38518;?#38500;等开放性手术 2、肌腱,神经,血管吻合术 3、关节镜等微创手术 妇产科手术 1、剖宫手术 2、盆腔内开放性手术 3、腹腔微创手术 4、输卵管再通术,输卵管通液等。 胸(心)外科手术 可用于心脏手术,纵膈肿瘤,食道癌,肺叶切除与修补等胸科手术 泌尿外科手术 包皮环切术等 皮肤创面使用(烧伤科,褥疮,糖尿病足溃疡等) 在严格清创消毒后,直接使用本品代替生理盐水冲洗创面。用量根据创面的大小而定,一般冲洗量按患者每掌宽面积30-50ML为适宜。冲洗后,使用本品浸润无菌敷料覆?#32652;纯傘?#20854;它药物可叠加使用,不影响使用效果,无拮抗作用。 整?#21361;?#32654;容科手术 皮肤美容激光术后,面部美容整形术后,颜面部用1 -2层纱布浸润后湿敷,每周1- 3?#21361;?#21487;增?#31185;?#32932;组织柔顺细腻性,减少痤疮发生。双眼皮埋线法或切开法,术中术后用本品湿敷局部,每天2-3次。

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医用退热贴

【产品名称】医用退热贴 【产品描述】由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学、或者代谢作用的成分。 【性能?#23458;?#36807;水汽化带走人体热量的物理变化达到?#28404;?#30340;效果。 【预期用途】用于物理退热、冷敷理疗。仅供用于闭合性软组织。 【适用人群】婴幼儿、儿童、孕妇及成人 【禁忌症】开放性伤口、皮肤易过敏禁用。 【使用方法】1、沿缺口撕开包?#25353;?#21462;出贴片,揭开透明薄膜,将胶贴面紧贴于额头、?#26412;薄?#22826;阳穴或其他需要?#28404;隆?#20919;敷的部位;?#37096;?#26681;据需要剪成相应大小使用。2、为加快?#28404;?#36895;度,可加用数贴同时贴在人体左右颈总动脉、左?#20057;?#19979;动脉、左右股动脉处。3、1—2?#21361;?#27599;贴可?#20013;?#20351;用8小时。4、居家备用?#20445;?#25918;入冰箱冷藏室冷藏后再使用,冷却效果更佳(勿放入冷?#21576;遙? 【注意事项?#30116;?#31034;?#24471;鳌?、本品用于物理?#28404;攏?#22914;高温?#20013;?#19981;退,应请医生诊治。2、体温和汗液会使凝胶黏度增大,若有少量凝胶膏体粘附皮肤,拭去?#32431;傘?、外用贴剂,请勿误食。4、儿童需在成人监督下使用。5、勿贴于敏感部位、?#33449;?#30382;肤、近眼睛部位?#30333;?#37096;。使用中若有不适或?#21152;?#30382;肤表皮发红,立减用清水冲洗,停用后症状?#32431;?#28040;失。6、本品仅供一次性使用。 【规  格】120mmX50mmX4贴 【有效期】二年 【型  号】l型 【生产备?#38041;?#35777;编号】赣吉食药监械生产备20150011号 【产品备?#38041;?#35777;编号】赣吉械备20150021号 【产品技术要求编号】赣吉械备20150021号 【销售企业】江西博海生物科?#21152;?#38480;公司 【生产企业】江西润丰药业有限公司 【生产地址】江西省吉安市永丰县城北工业园  

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冲洗液、妇科冲洗液、肛肠科术后冲洗液

产品优势 安全性:可降解,吸收代谢产物对人体无毒副作用,与人体有良好的生物相容性,无抗原反应,无?#23383;?#21453;应。 有效性:彻底清洗创面,?#32435;?#21019;面手术环?#24120;?#26377;效防止渗出、控渗血,预防术后感染;降解速度符台防粘连要求,并可促进伤口愈合。 方便性:操作简单,使用方便,安全可靠。   适用科室 开放手术:普外科、胸外科,骨外,泌尿外,肿瘤外科、神经外科、泌尿外科、肛肠科、妇产科等。 腔镜外科手术:腹腔镜,胸腔镜,关节腔镜。 美容手术:颜面部、体表手术、双眼皮埋线或切开等。 烧伤科:Ⅰ度和II度烧伤、烫伤,植皮、供皮区。 慢性伤口:褥疮、糖尿病足溃疡等。   临床应用——手术创面应用 普外(肝胆)科 1、常规开放性手术 2、腹腔镜手术等 骨科 1、内固定,关节?#27809;唬?#26894;间?#38518;?#38500;等开放性手术 2、肌腱,神经,血管吻合术 3、关节镜等微创手术 妇产科手术 1、剖宫手术 2、盆腔内开放性手术 3、腹腔微创手术 4、输卵管再通术,输卵管通液等。 胸(心)外科手术 可用于心脏手术,纵膈肿瘤,食道癌,肺叶切除与修补等胸科手术 泌尿外科手术 包皮环切术等 皮肤创面使用(烧伤科,褥疮,糖尿病足溃疡等) 在严格清创消毒后,直接使用本品代替生理盐水冲洗创面。用量根据创面的大小而定,一般冲洗量按患者每掌宽面积30-50ML为适宜。冲洗后,使用本品浸润无菌敷料覆?#32652;纯傘?#20854;它药物可叠加使用,不影响使用效果,无拮抗作用。 整?#21361;?#32654;容科手术 皮肤美容激光术后,面部美容整形术后,颜面部用1 -2层纱布浸润后湿敷,每周1- 3?#21361;?#21487;增?#31185;?#32932;组织柔顺细腻性,减少痤疮发生。双眼皮埋线法或切开法,术中术后用本品湿敷局部,每天2-3次。

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瑞格?#24515;?#29255;

药品名称】  通用名称:瑞格?#24515;?#29255;  英文名称:Repaglinide Tablets  汉语拼音:Ruigelienai Pian 【成份】本品主要成份为瑞格?#24515;巍?#21270;学名:S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。 【性状】本品为白色片,表面上刻?#20449;?#21644;诺德公司标志(Apis牛)。 【适应症】用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(?#19988;?#23707;素?#35272;?#24615;)患者。瑞格?#24515;?#29255;可与二甲双?#28082;?#21516;。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。 【规格】1mg 【用法用量?#21683;?#26684;?#24515;?#29255;应在主餐前服用(?#24202;?#21069;服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间?#37096;?#23398;握在餐前。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格?#24515;?#29255;。剂量因人而异,以个?#25628;?#31958;而定。推荐起始剂量为O.5?#37327;耍?#20197;后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格?#24515;?#29255;治疗的推荐起始剂量为1?#37327;恕?#22823;的推荐单次剂量为4mg.进餐时服用。但大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双?#28082;?#29992;.应减少瑞格?#24515;?#29255;的剂量。尽管瑞格?#24515;?#20027;要由胆汁排?#26775;?#20294;肾功能不全的患者仍应慎用。(详细见?#24471;?#20070;) 【不良反应?#23458;?#20854;他口服降糖药一样,服用瑞格?#24515;?#21487;能引起血糖变化,如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样,这些反应的出现?#35272;?#20110;个体因素,如饮食习惯,剂量,运动和应激反应。 瑞格?#24515;?#21450;其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格?#24515;?#21487;能发生以下不良反应: 根据不良反应的发生率分别定义如下: 罕见不良反应:发生率>1/10000,<1/1000。?#27973;?#32597;见不良反应:发生率<1/10000。 免疫系统失调 过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如搔痒、发红、荨麻疹。?#27973;?#32597;见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 代谢及营养失调 高血糖:高血糖的症状通常逐渐出现,可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。 罕见不良反应:低血糖 同其他降血糖药物一样,服用瑞格?#24515;?#26377;可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。 这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较?#29616;兀?#21487;在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危?#25307;裕?#21442;见【药物相互作用】)。 眼睛异常 ?#27973;?#32597;见:视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。 胃肠道不适 罕见:腹痛、恶心 ?#27973;?#32597;见:腹泻、呕吐和便秘 临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及?#29616;?#31243;?#26579;?#26080;差别。 根据上市后的经验,瑞格?#24515;?#19982;二甲双?#19968;?#22139;唑烷二酮类药物合用?#20445;?#26366;收到出现低血糖反应的个案报告。 皮肤及皮下组织异常 罕见:过敏反应 可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与?#35831;?#31867;药物之间的交叉过敏反应。?#27973;?#32597;见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 肝胆失调 肝功能紊乱:?#27973;?#32597;见?#29616;?#32925;功能紊?#19994;?#25253;道:然而,?#24418;?#30830;立与瑞格?#24515;?#20043;间的关系。 研究 ?#27973;?#32597;见:肝功酶指标升高 个别病例报告用瑞格?#24515;?#27835;疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。 【禁忌】 1.已知对瑞格?#24515;?#25110;诺和龙中的任?#32963;承?#21058;过敏的患者 2.1型糖尿病患者(胰岛素?#35272;?#22411;,IDDM)。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4.妊娠或哺乳妇女。 5.8岁以下儿童。 6.?#29616;?#32958;功能或肝功能不全的患者。 7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。 【注意事项】应避免将瑞格?#24515;?#19982;吉非贝齐合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为可能需要减少瑞格?#24515;?#30340;用药剂量。 普通患者?#28023;?#29790;格?#24515;?#29992;于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格?#24515;我部?#33268;低血糖。 与二甲双?#28082;?#29992;会增加发生低血糖的危?#25307;浴?#24403;患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这?#20445;?#26377;必要停止服用瑞格?#24515;?#32780;进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与?#32963;?#33647;即失效?#33041;?#21457;失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻?#19969;? 瑞格?#24515;紊形?#22312;肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 对于衰弱或营养不良的患者,初始及维持剂量应相?#21592;?#23432;,并仔细的调整剂量?#21592;?#20813;低血糖的发生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格?#24515;?#21450;其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充分评?#28291;?#21442;见【药代动力学】)。 肾功能不全。虽然瑞格?#24515;?#27700;平与肌酐清除率仅有微弱联系,但本品的总血浆清除?#35797;諮现?#32958;功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。 对驾驶和机械操纵能力的影响:患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在?#25215;?#24773;况下(如?#26477;?#39542;或操作机械?#20445;?#21457;生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生。对?#20999;?#21457;生低血糖时出现意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应?#20219;?#27880;意。在上述情况下,应首先考?#33108;?#32773;能否安全驾驶。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药?#21487;形?#22312;怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格?#24515;?#30340;安全性进行评估。动物研究中?#24418;?#21457;现瑞格?#24515;?#26377;致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究,观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格?#24515;巍?#24314;议怀孕期?#23433;?#20083;期妇女禁用。 【儿童用药?#21487;形?#30830;定瑞格?#24515;?#29255;在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无相关资料。 【老年用药?#21683;?#26684;?#24515;?#29255;未在75岁以上的患者中进行过研究。故75岁以上的患者不宜使用。 【药物相互作用】 已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物间相互作用。 体外研究表明,瑞格?#24515;?#30340;代?#30343;蹸YP2C8和CYP3A4的影响。 在健康志愿者中开展的临床研究数据表明,CYP2C8是瑞格?#24515;?#30340;代谢过程中起主要作用的?#31119;?#32780;CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制,CYP3A4的影响将会相对增强。因此瑞格?#24515;?#30340;代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的抑制或诱导作用而发生改变。因此,与瑞格?#24515;?#21516;时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。 一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明,CYP2C8抑制剂吉非贝齐(?#21683;?#20004;?#21361;看?00mg)与瑞格?#24515;危?#21333;剂量0.25mg)同服,可使健康志愿者血液中瑞格?#24515;蜛UC增加8.1倍,Cmax增加24信,清除半衰期(t1/2)从1.3小时延长到3.7小时。这可能导致瑞格?#24515;?#38477;糖作用增强及作用时间延长。 因此,应避免将吉非贝齐与瑞格?#24515;?#21512;用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为二者合用时可能需要减少瑞格?#24515;?#30340;用药剂量。在同一研究中,瑞格?#24515;?#19982;吉非贝齐和CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用,瑞格?#24515;蜛UC增加19.4倍,半衰期从1.3小时延长到6.1小时。 甲氧苄啶(?#21683;?#20004;?#21361;看?60mg)是一种弱CYP2C8抑制剂,与瑞格?#24515;危?#21333;剂0.25mg)同服,可使瑞格?#24515;蜛UC,Cmax和生物半衰期有轻微?#33041;?#21152;(分别为1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加无明显的统计学差异。这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格?#24515;?#20302;剂量治疗获得。由于尚无瑞格?#24515;?#21058;量高于0.25mg与甲氧苄啶剂量高于320mg的合用安全性数据,因此应避免将瑞格?#24515;?#19982;甲氧?#37034;编?#21878;合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,并进行严密的临?#24067;?#27979;。 利福平是一种CYP3A4强诱导剂,也是CYP2C8诱导剂,在瑞格?#24515;?#30340;代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治疗7天,然后与瑞格?#24515;危?#21333;剂4mg)在第7天时合用,AUC降低了50%(这是诱导和抑制作用的共同结果)。在后一次服用利福平24小时后服用瑞格?#24515;危?#29790;格?#24515;?#30340;AUC降低了80%(单独诱导作用)。 利福平与瑞格?#24515;?#21512;用可能会降低瑞格?#24515;?#30340;用药剂量,应严密监测患者在开始使用利福平(快速抑制)、增加剂量(混合抑制和诱导)和停用利福平(单独诱导)以及停用利福平约1周后,其诱导作用消失时的血糖水平,并根据血糖水平调节瑞格?#24515;?#30340;使用剂量。 克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂,以?#21683;?#20004;?#21361;看?50mg剂量与瑞格?#24515;危?#21333;剂0.25mg)同服,可使瑞格?#24515;?#30340;暴露量有微弱?#33041;?#21152;(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰岛素AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。服用瑞格?#24515;危?#21333;?#32963;?#33647;4mg)的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑(?#21683;?00mg),可在一定范围内增加瑞格?#24515;?#30340;暴露量(AUC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖变化低于8%。 瑞格?#24515;?#19982;西米替丁、硝?#38477;?#24179;或辛伐他汀合用,所有CYP3A4作用底物均未显著改变瑞格?#24515;?#30340;药代动力学参数。 在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现,瑞格?#24515;?#23545;地高辛、茶碱?#22836;?#21326;林的药代动力学特性无影响。因此在与瑞格?#24515;?#32852;合使用?#20445;?#26080;需调整这些药物的剂量。 在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明,合用口服避孕药(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)虽然会缩短瑞格?#24515;?#30340;达峰时间,但不会改变瑞格?#24515;?#30340;总生物利用度至相关临床范围。瑞格?#24515;?#23545;左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响,但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。 下列药物可能增强和/或延长瑞格?#24515;?#30340;降血糖作用?#26477;?#38750;贝齐,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧苄啶,其他类型抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,酒精以及促合成代谢的激素。 下列药物可能减弱瑞格?#24515;?#30340;降血糖作用:口服避孕药,利福平,卡马西平,噻嗪类药物,皮?#22987;?#32032;,达那唑,甲状腺激素,?#34385;?#32957;和拟交感神经药。 β受体阻滞剂会掩盖低血糖症状。当接受瑞格?#24515;?#27835;疗的患者使用或停止使用这些药物?#20445;?#24212;密切监测患者血糖的变化。 【药物过量】 一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中,每周增加瑞格?#24515;?#30340;服药量,在超过6周的时间范围内服药?#30475;?mg增加至20mg。患者?#21683;?次在进餐时服药。除与降低血糖相关?#30446;?#39044;期的影响外,基本未出现不良?#24405;? 由于该研究中通过增加热?#21487;?#21462;的方法以减少低血糖症状的发生,因此药物相对过量会可能表?#27835;?#38477;血糖作用?#33041;?#22823;及出现低血糖症状(头晕、出汗、震颤、头痛等)。一旦出现这些反应,应采取有效措施纠正低血糖(口服碳水化合物)。更?#29616;?#30340;低血?#21069;?#26377;癫痫、意识丧失和昏迷,应静脉输入葡萄糖。 【药理毒理】 瑞格?#24515;?#20026;短效胰岛素促泌剂。瑞格?#24515;?#36890;过促进胰腺?#22836;?#33008;岛素来降低血糖水平。此作用?#35272;?#20110;胰岛中有功能的β细胞。 瑞格?#24515;?#36890;过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP―?#35272;?#24615;钾通道,使β细胞去极化,打开钙通道,使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。 2型糖尿病患者口服瑞格?#24515;危?#39184;后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐时血糖降低。血浆瑞格?#24515;?#27700;平下降迅速,服药后4小?#20445;?型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格?#24515;?.5―4mg,血糖浓度?#22987;?#37327;?#35272;?#24615;降低。 临床研究结果表明,瑞格?#24515;?#24212;在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品,用药时间?#37096;烧?#25569;在餐前0-30分钟。临床安全性数据根据传统的药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验,临床前数据没有显示对人体有特殊危害。(详细见?#24471;?#20070;) 【药代动力学】 瑞格?#24515;?#36890;过胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降,4-6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。 瑞格?#24515;?#30340;药代动力学特性:平均生物利用?#20219;?3% (CV11%),?#22836;?#24067;容积,30L(与分布入细胞内液一致),然后迅速从血中消除。临床研究发现瑞格?#24515;?#30340;血药浓度个体间差异较大(60%)。个体内差异从低到中等水平(35%)。因此应根据临床反应调整瑞格?#24515;?#21058;量,但个体间差异不影响药物的有效性。 肾功能不全患者 单?#32963;?#33647;与多次稳态给药 对有不同程度肾损伤的2型糖尿病患者进行了瑞格?#24515;?#33647;代动力学研究。肾功能正常及肾功能轻度至中?#20154;?#20260;患者的瑞格?#24515;蜛UC和Cmax相同(平均值分别为56.7ng/ml小时和57.2ng/ml小?#20445;?7.5ng/ml和37.7ng/ml)。?#29616;?#32958;功能减退的患者的平均AUC和Cmax值有一些增加(分别为98.Ong/ml*小时 50.7ng/ml),但该研究表明瑞格?#24515;?#27700;平与肌酐清除?#25163;?#38388;仅有微弱的联系。 肾功能不全患者无需调整起始剂量。 ?#29616;?#32958;功能损伤或肾功能不全需进行血?#21644;肝?#30340;2型糖尿病患者在增加瑞格?#24515;?#26381;用剂量时应谨慎。 肝功能不全患者 一项在12名健康受试者及12名采用Child-Pugh分级和咖啡 因清除率分级的慢性肝病(Chronicliver disease,CLD)患者中进行的单剂量、开放研究表明,与健康受试者相比,中度至重度肝功能不全患者的瑞格?#24515;?#24635;血药浓度和?#21355;?#29790;格?#24515;?#30340;血药浓度较高,达峰时间较长(健康受试者的AUC为91.6ng/ml小?#20445;珻max为46.7ng/ml;CLD患者的AUC为368.9ng/ml小?#20445;珻max为105.4ng/ml)。AUC值与咖啡 因清除率的相关性有统计学意义。患者组中未发现血糖谱差异。 服用相同的常用剂量?#20445;?#19982;肝功能正常的患者相比,肝损伤患者可能会暴露于较高浓度的瑞格?#24515;?#21450;代谢产物中。因此,肝功能损伤患者应慎用本品。 应有较长剂量调整间期,以充分评估对药物的反应。 瑞格?#24515;?#19982;人体血浆蛋白结?#19979;?#24456;高(大于98%) 。 分别在餐前0,15,或30分钟或空腹?#22791;?#33647;,瑞格?#24515;?#33647;代动力学未发现相关临床差异。瑞格?#24515;渭负?#23436;全被代谢,主要通过CYP2C8,但也通过CYP3A4代谢,代谢物未见有临床意义的降血糖作用。 瑞格?#24515;?#21450;其代谢物主要通过胆汁排泄。很少部分(大约8%)以代谢产物自尿排出。粪便中?#33041;?#24418;药物少于2%。 【贮藏】置于15°C-25°C干燥处保存。  请储存在原密封包装中,避免儿童触及,在外包装上注明有效期,过期请勿使用。 【包装】铝箔气泡眼包装:1.0mg*30片/?#23567;? 【有效期】60个月 【执行标准】JX20120236 【批准文号】注册证号H20080126 【生产企业?#24247;?#40614;诺和诺德公司

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瑞格?#24515;?#29255;

药品名称】  通用名称:瑞格?#24515;?#29255;  英文名称:Repaglinide Tablets  汉语拼音:Ruigelienai Pian 【成份】本品主要成份为瑞格?#24515;巍?#21270;学名:S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。 【性状】本品为白色片,表面上刻?#20449;?#21644;诺德公司标志(Apis牛)。 【适应症】用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(?#19988;?#23707;素?#35272;?#24615;)患者。瑞格?#24515;?#29255;可与二甲双?#28082;?#21516;。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。 【规格】1mg 【用法用量?#21683;?#26684;?#24515;?#29255;应在主餐前服用(?#24202;?#21069;服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药.服药时间?#37096;?#23398;握在餐前。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格?#24515;?#29255;。剂量因人而异,以个?#25628;?#31958;而定。推荐起始剂量为O.5?#37327;耍?#20197;后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格?#24515;?#29255;治疗的推荐起始剂量为1?#37327;恕?#22823;的推荐单次剂量为4mg.进餐时服用。但大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双?#28082;?#29992;.应减少瑞格?#24515;?#29255;的剂量。尽管瑞格?#24515;?#20027;要由胆汁排?#26775;?#20294;肾功能不全的患者仍应慎用。(详细见?#24471;?#20070;) 【不良反应?#23458;?#20854;他口服降糖药一样,服用瑞格?#24515;?#21487;能引起血糖变化,如高血糖和低血糖。同每种糖尿病治疗一样,这些反应的出现?#35272;?#20110;个体因素,如饮食习惯,剂量,运动和应激反应。 瑞格?#24515;?#21450;其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格?#24515;?#21487;能发生以下不良反应: 根据不良反应的发生率分别定义如下: 罕见不良反应:发生率>1/10000,<1/1000。?#27973;?#32597;见不良反应:发生率<1/10000。 免疫系统失调 过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如搔痒、发红、荨麻疹。?#27973;?#32597;见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 代谢及营养失调 高血糖:高血糖的症状通常逐渐出现,可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。 罕见不良反应:低血糖 同其他降血糖药物一样,服用瑞格?#24515;?#26377;可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。 这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较?#29616;兀?#21487;在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危?#25307;裕?#21442;见【药物相互作用】)。 眼睛异常 ?#27973;?#32597;见:视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。 胃肠道不适 罕见:腹痛、恶心 ?#27973;?#32597;见:腹泻、呕吐和便秘 临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及?#29616;?#31243;?#26579;?#26080;差别。 根据上市后的经验,瑞格?#24515;?#19982;二甲双?#19968;?#22139;唑烷二酮类药物合用?#20445;?#26366;收到出现低血糖反应的个案报告。 皮肤及皮下组织异常 罕见:过敏反应 可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与?#35831;?#31867;药物之间的交叉过敏反应。?#27973;?#32597;见发生广泛的过敏性反应或免疫反应如脉管炎。 肝胆失调 肝功能紊乱:?#27973;?#32597;见?#29616;?#32925;功能紊?#19994;?#25253;道:然而,?#24418;?#30830;立与瑞格?#24515;?#20043;间的关系。 研究 ?#27973;?#32597;见:肝功酶指标升高 个别病例报告用瑞格?#24515;?#27835;疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。 【禁忌】 1.已知对瑞格?#24515;?#25110;诺和龙中的任?#32963;承?#21058;过敏的患者 2.1型糖尿病患者(胰岛素?#35272;?#22411;,IDDM)。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4.妊娠或哺乳妇女。 5.8岁以下儿童。 6.?#29616;?#32958;功能或肝功能不全的患者。 7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。 【注意事项】应避免将瑞格?#24515;?#19982;吉非贝齐合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为可能需要减少瑞格?#24515;?#30340;用药剂量。 普通患者?#28023;?#29790;格?#24515;?#29992;于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格?#24515;我部?#33268;低血糖。 与二甲双?#28082;?#29992;会增加发生低血糖的危?#25307;浴?#24403;患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这?#20445;?#26377;必要停止服用瑞格?#24515;?#32780;进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与?#32963;?#33647;即失效?#33041;?#21457;失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻?#19969;? 瑞格?#24515;紊形?#22312;肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 对于衰弱或营养不良的患者,初始及维持剂量应相?#21592;?#23432;,并仔细的调整剂量?#21592;?#20813;低血糖的发生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格?#24515;?#21450;其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充分评?#28291;?#21442;见【药代动力学】)。 肾功能不全。虽然瑞格?#24515;?#27700;平与肌酐清除率仅有微弱联系,但本品的总血浆清除?#35797;諮现?#32958;功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。 对驾驶和机械操纵能力的影响:患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在?#25215;?#24773;况下(如?#26477;?#39542;或操作机械?#20445;?#21457;生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生。对?#20999;?#21457;生低血糖时出现意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应?#20219;?#27880;意。在上述情况下,应首先考?#33108;?#32773;能否安全驾驶。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药?#21487;形?#22312;怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格?#24515;?#30340;安全性进行评估。动物研究中?#24418;?#21457;现瑞格?#24515;?#26377;致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究,观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格?#24515;巍?#24314;议怀孕期?#23433;?#20083;期妇女禁用。 【儿童用药?#21487;形?#30830;定瑞格?#24515;?#29255;在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无相关资料。 【老年用药?#21683;?#26684;?#24515;?#29255;未在75岁以上的患者中进行过研究。故75岁以上的患者不宜使用。 【药物相互作用】 已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物间相互作用。 体外研究表明,瑞格?#24515;?#30340;代?#30343;蹸YP2C8和CYP3A4的影响。 在健康志愿者中开展的临床研究数据表明,CYP2C8是瑞格?#24515;?#30340;代谢过程中起主要作用的?#31119;?#32780;CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制,CYP3A4的影响将会相对增强。因此瑞格?#24515;?#30340;代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的抑制或诱导作用而发生改变。因此,与瑞格?#24515;?#21516;时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。 一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明,CYP2C8抑制剂吉非贝齐(?#21683;?#20004;?#21361;看?00mg)与瑞格?#24515;危?#21333;剂量0.25mg)同服,可使健康志愿者血液中瑞格?#24515;蜛UC增加8.1倍,Cmax增加24信,清除半衰期(t1/2)从1.3小时延长到3.7小时。这可能导致瑞格?#24515;?#38477;糖作用增强及作用时间延长。 因此,应避免将吉非贝齐与瑞格?#24515;?#21512;用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为二者合用时可能需要减少瑞格?#24515;?#30340;用药剂量。在同一研究中,瑞格?#24515;?#19982;吉非贝齐和CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用,瑞格?#24515;蜛UC增加19.4倍,半衰期从1.3小时延长到6.1小时。 甲氧苄啶(?#21683;?#20004;?#21361;看?60mg)是一种弱CYP2C8抑制剂,与瑞格?#24515;危?#21333;剂0.25mg)同服,可使瑞格?#24515;蜛UC,Cmax和生物半衰期有轻微?#33041;?#21152;(分别为1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加无明显的统计学差异。这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格?#24515;?#20302;剂量治疗获得。由于尚无瑞格?#24515;?#21058;量高于0.25mg与甲氧苄啶剂量高于320mg的合用安全性数据,因此应避免将瑞格?#24515;?#19982;甲氧?#37034;编?#21878;合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,并进行严密的临?#24067;?#27979;。 利福平是一种CYP3A4强诱导剂,也是CYP2C8诱导剂,在瑞格?#24515;?#30340;代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治疗7天,然后与瑞格?#24515;危?#21333;剂4mg)在第7天时合用,AUC降低了50%(这是诱导和抑制作用的共同结果)。在后一次服用利福平24小时后服用瑞格?#24515;危?#29790;格?#24515;?#30340;AUC降低了80%(单独诱导作用)。 利福平与瑞格?#24515;?#21512;用可能会降低瑞格?#24515;?#30340;用药剂量,应严密监测患者在开始使用利福平(快速抑制)、增加剂量(混合抑制和诱导)和停用利福平(单独诱导)以及停用利福平约1周后,其诱导作用消失时的血糖水平,并根据血糖水平调节瑞格?#24515;?#30340;使用剂量。 克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂,以?#21683;?#20004;?#21361;看?50mg剂量与瑞格?#24515;危?#21333;剂0.25mg)同服,可使瑞格?#24515;?#30340;暴露量有微弱?#33041;?#21152;(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰岛素AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。服用瑞格?#24515;危?#21333;?#32963;?#33647;4mg)的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑(?#21683;?00mg),可在一定范围内增加瑞格?#24515;?#30340;暴露量(AUC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖变化低于8%。 瑞格?#24515;?#19982;西米替丁、硝?#38477;?#24179;或辛伐他汀合用,所有CYP3A4作用底物均未显著改变瑞格?#24515;?#30340;药代动力学参数。 在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现,瑞格?#24515;?#23545;地高辛、茶碱?#22836;?#21326;林的药代动力学特性无影响。因此在与瑞格?#24515;?#32852;合使用?#20445;?#26080;需调整这些药物的剂量。 在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明,合用口服避孕药(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)虽然会缩短瑞格?#24515;?#30340;达峰时间,但不会改变瑞格?#24515;?#30340;总生物利用度至相关临床范围。瑞格?#24515;?#23545;左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响,但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。 下列药物可能增强和/或延长瑞格?#24515;?#30340;降血糖作用?#26477;?#38750;贝齐,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧苄啶,其他类型抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,酒精以及促合成代谢的激素。 下列药物可能减弱瑞格?#24515;?#30340;降血糖作用:口服避孕药,利福平,卡马西平,噻嗪类药物,皮?#22987;?#32032;,达那唑,甲状腺激素,?#34385;?#32957;和拟交感神经药。 β受体阻滞剂会掩盖低血糖症状。当接受瑞格?#24515;?#27835;疗的患者使用或停止使用这些药物?#20445;?#24212;密切监测患者血糖的变化。 【药物过量】 一项在2型糖尿病患者中开展的临床试验中,每周增加瑞格?#24515;?#30340;服药量,在超过6周的时间范围内服药?#30475;?mg增加至20mg。患者?#21683;?次在进餐时服药。除与降低血糖相关?#30446;?#39044;期的影响外,基本未出现不良?#24405;? 由于该研究中通过增加热?#21487;?#21462;的方法以减少低血糖症状的发生,因此药物相对过量会可能表?#27835;?#38477;血糖作用?#33041;?#22823;及出现低血糖症状(头晕、出汗、震颤、头痛等)。一旦出现这些反应,应采取有效措施纠正低血糖(口服碳水化合物)。更?#29616;?#30340;低血?#21069;?#26377;癫痫、意识丧失和昏迷,应静脉输入葡萄糖。 【药理毒理】 瑞格?#24515;?#20026;短效胰岛素促泌剂。瑞格?#24515;?#36890;过促进胰腺?#22836;?#33008;岛素来降低血糖水平。此作用?#35272;?#20110;胰岛中有功能的β细胞。 瑞格?#24515;?#36890;过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP―?#35272;?#24615;钾通道,使β细胞去极化,打开钙通道,使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。 2型糖尿病患者口服瑞格?#24515;危?#39184;后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐时血糖降低。血浆瑞格?#24515;?#27700;平下降迅速,服药后4小?#20445;?型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格?#24515;?.5―4mg,血糖浓度?#22987;?#37327;?#35272;?#24615;降低。 临床研究结果表明,瑞格?#24515;?#24212;在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品,用药时间?#37096;烧?#25569;在餐前0-30分钟。临床安全性数据根据传统的药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验,临床前数据没有显示对人体有特殊危害。(详细见?#24471;?#20070;) 【药代动力学】 瑞格?#24515;?#36890;过胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降,4-6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。 瑞格?#24515;?#30340;药代动力学特性:平均生物利用?#20219;?3% (CV11%),?#22836;?#24067;容积,30L(与分布入细胞内液一致),然后迅速从血中消除。临床研究发现瑞格?#24515;?#30340;血药浓度个体间差异较大(60%)。个体内差异从低到中等水平(35%)。因此应根据临床反应调整瑞格?#24515;?#21058;量,但个体间差异不影响药物的有效性。 肾功能不全患者 单?#32963;?#33647;与多次稳态给药 对有不同程度肾损伤的2型糖尿病患者进行了瑞格?#24515;?#33647;代动力学研究。肾功能正常及肾功能轻度至中?#20154;?#20260;患者的瑞格?#24515;蜛UC和Cmax相同(平均值分别为56.7ng/ml小时和57.2ng/ml小?#20445;?7.5ng/ml和37.7ng/ml)。?#29616;?#32958;功能减退的患者的平均AUC和Cmax值有一些增加(分别为98.Ong/ml*小时 50.7ng/ml),但该研究表明瑞格?#24515;?#27700;平与肌酐清除?#25163;?#38388;仅有微弱的联系。 肾功能不全患者无需调整起始剂量。 ?#29616;?#32958;功能损伤或肾功能不全需进行血?#21644;肝?#30340;2型糖尿病患者在增加瑞格?#24515;?#26381;用剂量时应谨慎。 肝功能不全患者 一项在12名健康受试者及12名采用Child-Pugh分级和咖啡 因清除率分级的慢性肝病(Chronicliver disease,CLD)患者中进行的单剂量、开放研究表明,与健康受试者相比,中度至重度肝功能不全患者的瑞格?#24515;?#24635;血药浓度和?#21355;?#29790;格?#24515;?#30340;血药浓度较高,达峰时间较长(健康受试者的AUC为91.6ng/ml小?#20445;珻max为46.7ng/ml;CLD患者的AUC为368.9ng/ml小?#20445;珻max为105.4ng/ml)。AUC值与咖啡 因清除率的相关性有统计学意义。患者组中未发现血糖谱差异。 服用相同的常用剂量?#20445;?#19982;肝功能正常的患者相比,肝损伤患者可能会暴露于较高浓度的瑞格?#24515;?#21450;代谢产物中。因此,肝功能损伤患者应慎用本品。 应有较长剂量调整间期,以充分评估对药物的反应。 瑞格?#24515;?#19982;人体血浆蛋白结?#19979;?#24456;高(大于98%) 。 分别在餐前0,15,或30分钟或空腹?#22791;?#33647;,瑞格?#24515;?#33647;代动力学未发现相关临床差异。瑞格?#24515;渭负?#23436;全被代谢,主要通过CYP2C8,但也通过CYP3A4代谢,代谢物未见有临床意义的降血糖作用。 瑞格?#24515;?#21450;其代谢物主要通过胆汁排泄。很少部分(大约8%)以代谢产物自尿排出。粪便中?#33041;?#24418;药物少于2%。 【贮藏】置于15°C-25°C干燥处保存。  请储存在原密封包装中,避免儿童触及,在外包装上注明有效期,过期请勿使用。 【包装】铝箔气泡眼包装:1.0mg*30片/?#23567;? 【有效期】60个月 【执行标准】JX20120236 【批准文号】注册证号H20080126 【生产企业?#24247;?#40614;诺和诺德公司

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阿托伐他汀钙片

【药品名称】   通用名称:阿托伐他汀钙片   商品名称:阿托伐他汀钙片(立?#32960;?   英文名称:Atorvastatin Calcium Tablets 【主要成份】 ?#31185;?#25152;含阿托伐他汀钙相当于10?#37327;?#38463;托伐他汀。 【性 状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。 【适应症/功能主治】 1.高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂?#21697;ǎ?#22914;LDL血浆?#32925;?#27861;)合用或单独使用(当无其他治疗手段?#20445;?#20197;降低TC和LDL-C。 2.冠心病 冠心病或冠心病?#20219;?#30151;(如:糖尿病、症状性动脉粥样?#19981;?#30142;病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降?#22836;?#33268;死性心肌梗死的风险,降低致死性?#22836;?#33268;死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性心力衰竭而住院的风险,降低心?#37322;?#30340;风险。 【规格型号】10mg*7s(立?#32960;? 【用法用量】病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固?#23478;?#39135;控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg,?#21683;?#19968;次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品大剂量为每天一次80mg。可在内的任何时间服用,并不受进餐影响。 对于心血管?#24405;?#30340;低危患者治疗目标是LDL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇<6.62mmol/L(或<240mg/dL)。中危患者治疗目标是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇<5.18mmol/L(或<220mg/dL)。高危患者治疗目标是LDL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和总胆固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL)。极度高危患者治疗目标是LDL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和总胆固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-431页“中国成?#25628;?#33026;异常防治指南”。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙?#21683;?#19968;次10?#37327;耍?#20854;血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效,治疗4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量为?#21683;?0mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至?#21683;?0?#37327;恕?#22914;果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至大剂量?#21683;?0?#37327;?#25110;以40?#37327;?#26412;品配用胆酸鳌合剂治疗。纯合子型家族性高胆固醇血症 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至?#21683;?0?#37327;恕?纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量是?#21683;?0-80?#37327;恕?#38463;托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆?#32925;?#27861;)的辅助治疗。或当无这些治疗条件?#20445;?#26412;品可单独使用。? 肾功能不全患者用药剂量? 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。 【不良反应】 1.本品常见的不良反应为胃肠道不适,其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和?#27602;跽习?2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3.少见的不良反应有阳萎、失眠。 4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表?#27835;?#32908;肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激?#24178;?#39640;、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。本品与免疫抑制剂、?#31471;?#34893;生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。 5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【禁 忌】 1、活动性肝脏疾病,可包括原因不明的肝脏转氨酶?#20013;?#21319;高 2、已知对本品中任何成分过敏。 3、妊娠 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造?#20260;?#23475;。正常怀 孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高,而胆固醇或胆固?#20339;?#29983;物是胎儿发育的必需物 ?#30465;?#21160;脉粥样?#19981;?#20026;慢性病变过程,因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治 疗?#36828;?#33033;粥样?#19981;?#30142;病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研 究;但?#21152;?#25253;告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出?#30164;?#20799;先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未 观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女,?#25381;心切?#26497;不可能受孕而且已被告知潜 在危害者可?#21592;?#22788;方立?#32960;住?#24739;者用药期间受孕需立即停药,并考虑药物可能对胎儿的潜在危 害(见【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】)。 4、哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌?#24418;纯?#30693;;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为 他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的?#29616;?#19981;良反应,因此服用本品的女性禁止哺乳 (见【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】)。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【注意事项】 1.对阿托伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。? 2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶?#20013;?#21319;高的患者禁用。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【儿童用药】本品应?#25381;?#19987;科医生在儿童中使用。本品在儿童的治疗经验于少数(4到17岁) ?#21152;醒现?#33026;质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。 【老年患者用药】在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙,其疗效及安全性与普通人群没有区别。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否?#20449;?#27852;尚不清楚,?#35797;?#23381;妇及乳母不推荐使用。(详见包装内部?#24471;?#20070;) 【药物相互作用】 1.本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长,使出血的危?#25307;?#22686;加。? 2.本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。? 3.考来替?#30784;?#32771;来烯胺可使本品的生物利用度降低,故应在服用前者4小时后服用本品。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【药物过量】本品药物过?#21487;?#26080;特殊治疗措施。一旦出现药物过量,病人应根据需要采取对症治疗及支?#20013;?#27835;疗措施。应监测患者的肝功能和血清磷酸肌酸激酶水平。由于大量药物与血浆蛋白结合,血?#21644;肝?#19981;能明显加速阿托伐他汀的清除。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【药理毒理】本品为他汀类血脂调节药,属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速?#38548;羌?#25098;二酰辅酶A还原?#31119;?#20351;胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋?#36164;?#20307;合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此?#36828;?#33033;粥样?#19981;?#21644;冠心病的防治产生作用。 【药代动力学】本品口服吸收良好,因经肝内广泛首关代谢,生物利用度?#31995;停?#22823;约为12%,本品在肝脏经细胞色素P4503A4代谢为多种活性代谢物。阿托伐他汀的平均血浆半衰期大约为14小?#20445;?#20294;由于其活性代谢物的影响,?#23548;?#23545;HMG-CoA还原酶抑制作用的半衰期为20~30小时。本品蛋白结?#19979;?#20026;98%,大部分以代谢物的形式经胆汁排出。 【贮 藏】密闭保存。 【包 装】20mg*7s/?#23567;? 【有 效 期】36 月 【执行标准】新药转正标准36 【批准文号】国药准字H20051407 【生产企业】?#21248;?#21046;药有限公司

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恩替卡韦分散片(润众) 半年疗?#22871;?/a>

【药品名称】   通用名称:恩替卡韦分散片(润众) 半年疗?#22871;?   商品名称:恩替卡韦分散片(润众) 半年疗?#22871;?   拼音全码:EnTiKaWeiFenSanPian(RunZhong) BanNianLiaoChengZhuang 【主要成份】 本品主要成份为:恩替卡韦化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-?#32652;?#22522;-2-?#32652;?#22522;环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物化学结?#25925;劍?#20998;子式:C12H15N5O3·H2O分子量:295.3 【性 状】 本品为白色或类白色片。 【适应症/功能主治】 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT?#20013;?#21319;高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 【规格型号】0.5mg*7s*26盒 【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一?#21361;看?.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一?#21361;看?mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小?#20445;?肾功能不全 在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学,特殊人?#28023;?#32908;酐清除率<50mL/分钟的患者(包括接受血?#21644;肝?#25110;CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见表1。 表1:肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1mg) &su 【不良反应】 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良?#24405;?#21644;实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中,本品常见的不良?#24405;?#26377;:头痛、疲?#27712;?#30505;晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良?#24405;?#26377;:头痛、疲?#27712;?#30505;晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良?#24405;?#21644;实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良?#24405;?表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良?#24405;?#21644;治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良?#24405;?#20316;为比较的指标。 表2?#26680;南?#20026;期两年的恩替卡韦临床研究中,中到重度(2至4级)的临床不良?#24405; 【禁 忌】?#36828;?#26367;卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 【注意事项】 肾功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min,包括血?#32925;?#25110;CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见用法用量)。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他?#22235;?#21496;的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见药代动力学) 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治?#21697;?#27861;。 患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(见警告3.合并感染HIV)。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危?#25307;浴?#22240;此,需要采取适当的防护措施。 【儿童用药】16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据?#24418;?#24314;立。 【老年患者用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应?#27899;?#19981;同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排?#26775;?#22312;肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危?#25307;?#26356;高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】 恩替卡韦对妊娠妇女影响的研?#21487;?#19981;充分。?#25381;械?#23545;胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品。 目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。 恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的?#30422;?#21754;乳。 【药物相互作用】 体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍?#20445;?#24681;替卡韦不抑制任何主要的人CYP450?#31119;?A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍?#20445;?#24681;替卡韦不诱导人CYP450?#31119;?A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物?#36828;?#26367;卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。 研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用?#20445;?#21457;现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。 由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同?#20445;?#26381;用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用?#24418;?#30740;究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。 【药物过量】 目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单?#32963;?#33647;达40?#37327;?#25110;连续 14天多?#32963;?#33647;20mg/天后,未观察到不良?#24405;?#21457;生?#33041;?#22810;。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支?#33267;品ā?单?#32963;?#33647;1mg恩替卡韦后,4个小时的血?#21644;肝?#21487;清除约13%的恩替卡韦。 【药理毒理】 药理作用 微生物学 作用机制 本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚?#22919;?#26377;抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸?#21361;?#19977;磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚?#31119;?#36870;转录?#31119;?#30340;所有三种活性?#28023;?)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用?#20808;酰琄i?#28404;?8至大于160μM。 抗病毒活性: 在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中,恩替卡韦抑制50%病毒DNA合?#20260;?#38656;浓度(EC50)为0.004μM。恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株(rtL180M,rtM204V)的EC50中位值是0.026μM(范围0.01至0.059μM)。 恩替卡韦与HIV核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs)联合给药,不太可能降低恩替卡韦?#30446;笻BV疗效或后一类药物中任何一种药物?#30446;笻IV疗效。细胞培养中检验HBV联合治疗,发现在大范围浓度内,阿?#28034;?#38886;, 去?#32652;?#33527;, 拉米夫定, 斯他夫定, 替诺福韦或齐多夫定?#36828;?#26367;卡韦?#30446;笻BV活性均无拮抗作用。在HIV抗病毒活性实验中,当恩替卡韦浓度大于体内峰浓度4倍?#20445;?#24681;替卡韦对于6种NRTIs药物的细胞培养中?#30446;笻IV活性无拮抗作用。 抗HIV病毒活性: 全面分析恩替卡韦对一组实验室分离毒株以及临床分离的1型人类免疫缺陷病毒株(HIV-1)的抑制活性,在不同细胞及实验条件下获得的EC50值范围是0.026到>10mM;当病毒水平降低时观察到更低的EC50值。在细胞培养中,恩替卡韦在微摩尔浓?#20154;?#24179;时可选择出 HIV逆转录酶的M184I位点?#27809;唬?#22312;恩替卡韦高浓?#20154;?#24179;时证实了抑制作用。含M184V位点?#27809;?#30340;HIV变异株?#36828;?#26367;卡韦失去敏感性。 耐药性 细胞培养 位于逆转录酶区有rtM204I/V和rtL180M位点?#27809;?#30340;拉米夫定耐药株 (LVDr)?#36828;?#26367;卡韦的敏感性较HBV野毒株下降了8?#19969;?#21512;并额外恩替卡韦耐药氨基酸rtT184,rtS202和/或rtM250位点改变的,在细胞培养还发现,?#36828;?#26367;卡韦的敏感性降低。合并额外(rtT184A,C,F,G,I 【药代动力学】 吸收 健康受试者口服用药后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一?#21361;?—10天后可达稳态,累积量约为两?#19969;?食物对口服吸收的影响 进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为1.0—1.5小?#20445;珻max降低44—46%,药?#40763;?#32447;下面积(AUC)降低18—20%。因此,本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小?#20445;?分布 药代动力学资料表明,其表观分布容积超过全身液体量,这?#24471;?#26412;品广泛分布于各组织。 体外实验表明本品与?#25628;?#27974;蛋白结?#19979;?#20026;13%。 代谢和清除 在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后,未观察到本品的氧化或?#38452;?#21270;代谢物,但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。 在达到血浆峰浓度后,血药浓度以双指数方式下降,达到终末清除半衰期约需128—149小时。药物累积指数约为每天一?#32963;?#33647;剂量的2倍,这表明其有效累积半衰期约为24小时。 本品主要以原形通过肾脏清除,清除率为给药量的62—73%。肾清除率为360—471mL/min,且不?#35272;?#20110;给药剂量,这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。 特殊人群 ?#21592;穡?#26412;品的药代动力学不因?#21592;?#30340;不同而改变。 种族:本品的药代动力学不因种族的不同而改变。 老年人:一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究(口服本品1mg)显示老年人的AUC较健?#30340;?#36731;人升高29.3%,这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。 肾功能不全 在不同程度肾功能不全的患者(无慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血?#21644;肝?#25110;?#20013;员?#25658;式腹膜?#32925;觶–APD)治疗的患者中,单?#32963;?#33647;1mg本品后的药代动力学结果显示清除率随肌酐清除率的降低而下降。血?#21644;肝?#21069;2小时单?#32963;?#33647;1mg本品,血?#21644;肝?小时能清除约给药剂量的13%,CAPD治疗7天仅能清除约给药剂量的0.3%。恩替卡韦应在血?#21644;肝?#21518;给药。 肝功能不全 在中度和重度肝功能不全(Child—Pugh分级B或C)的患者(不包括慢性乙肝病毒感染患者)中,研究了单?#32963;?#33647;1 mg后 【贮 藏】密封,在25℃以下干 【包 装】0.5mg*7s*26盒/套。 【有 效 期】36 月 【批准文号】国药准字H20100019 【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司

瑞舒伐他汀钙片(?#22411;?

【药品名称】   通用名称:阿托伐他汀钙片   商品名称:阿托伐他汀钙片(立?#32960;?   英文名称:Atorvastatin Calcium Tablets 【主要成份】 ?#31185;?#25152;含阿托伐他汀钙相当于10?#37327;?#38463;托伐他汀。 【性 状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。 【适应症/功能主治】 1.高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂?#21697;ǎ?#22914;LDL血浆?#32925;?#27861;)合用或单独使用(当无其他治疗手段?#20445;?#20197;降低TC和LDL-C。 2.冠心病 冠心病或冠心病?#20219;?#30151;(如:糖尿病、症状性动脉粥样?#19981;?#30142;病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降?#22836;?#33268;死性心肌梗死的风险,降低致死性?#22836;?#33268;死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性心力衰竭而住院的风险,降低心?#37322;?#30340;风险。 【规格型号】10mg*7s(立?#32960;? 【用法用量】病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固?#23478;?#39135;控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg,?#21683;?#19968;次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品大剂量为每天一次80mg。可在内的任何时间服用,并不受进餐影响。 对于心血管?#24405;?#30340;低危患者治疗目标是LDL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇<6.62mmol/L(或<240mg/dL)。中危患者治疗目标是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇<5.18mmol/L(或<220mg/dL)。高危患者治疗目标是LDL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和总胆固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL)。极度高危患者治疗目标是LDL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和总胆固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-431页“中国成?#25628;?#33026;异常防治指南”。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙?#21683;?#19968;次10?#37327;耍?#20854;血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效,治疗4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量为?#21683;?0mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至?#21683;?0?#37327;恕?#22914;果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至大剂量?#21683;?0?#37327;?#25110;以40?#37327;?#26412;品配用胆酸鳌合剂治疗。纯合子型家族性高胆固醇血症 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至?#21683;?0?#37327;恕?纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量是?#21683;?0-80?#37327;恕?#38463;托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆?#32925;?#27861;)的辅助治疗。或当无这些治疗条件?#20445;?#26412;品可单独使用。? 肾功能不全患者用药剂量? 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。 【不良反应】 1.本品常见的不良反应为胃肠道不适,其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和?#27602;跽习?2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3.少见的不良反应有阳萎、失眠。 4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表?#27835;?#32908;肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激?#24178;?#39640;、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。本品与免疫抑制剂、?#31471;?#34893;生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。 5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【禁 忌】 1、活动性肝脏疾病,可包括原因不明的肝脏转氨酶?#20013;?#21319;高 2、已知对本品中任何成分过敏。 3、妊娠 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造?#20260;?#23475;。正常怀 孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高,而胆固醇或胆固?#20339;?#29983;物是胎儿发育的必需物 ?#30465;?#21160;脉粥样?#19981;?#20026;慢性病变过程,因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治 疗?#36828;?#33033;粥样?#19981;?#30142;病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研 究;但?#21152;?#25253;告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出?#30164;?#20799;先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未 观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女,?#25381;心切?#26497;不可能受孕而且已被告知潜 在危害者可?#21592;?#22788;方立?#32960;住?#24739;者用药期间受孕需立即停药,并考虑药物可能对胎儿的潜在危 害(见【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】)。 4、哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌?#24418;纯?#30693;;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为 他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的?#29616;?#19981;良反应,因此服用本品的女性禁止哺乳 (见【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】)。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【注意事项】 1.对阿托伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。? 2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶?#20013;?#21319;高的患者禁用。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【儿童用药】本品应?#25381;?#19987;科医生在儿童中使用。本品在儿童的治疗经验于少数(4到17岁) ?#21152;醒现?#33026;质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。 【老年患者用药】在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙,其疗效及安全性与普通人群没有区别。 【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否?#20449;?#27852;尚不清楚,?#35797;?#23381;妇及乳母不推荐使用。(详见包装内部?#24471;?#20070;) 【药物相互作用】 1.本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长,使出血的危?#25307;?#22686;加。? 2.本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。? 3.考来替?#30784;?#32771;来烯胺可使本品的生物利用度降低,故应在服用前者4小时后服用本品。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【药物过量】本品药物过?#21487;?#26080;特殊治疗措施。一旦出现药物过量,病人应根据需要采取对症治疗及支?#20013;?#27835;疗措施。应监测患者的肝功能和血清磷酸肌酸激酶水平。由于大量药物与血浆蛋白结合,血?#21644;肝?#19981;能明显加速阿托伐他汀的清除。 (详见包装内部?#24471;?#20070;) 【药理毒理】本品为他汀类血脂调节药,属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速?#38548;羌?#25098;二酰辅酶A还原?#31119;?#20351;胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋?#36164;?#20307;合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此?#36828;?#33033;粥样?#19981;?#21644;冠心病的防治产生作用。 【药代动力学】本品口服吸收良好,因经肝内广泛首关代谢,生物利用度?#31995;停?#22823;约为12%,本品在肝脏经细胞色素P4503A4代谢为多种活性代谢物。阿托伐他汀的平均血浆半衰期大约为14小?#20445;?#20294;由于其活性代谢物的影响,?#23548;?#23545;HMG-CoA还原酶抑制作用的半衰期为20~30小时。本品蛋白结?#19979;?#20026;98%,大部分以代谢物的形式经胆汁排出。 【贮 藏】密闭保存。 【包 装】10mg*7s/?#23567;? 【有 效 期】36 月 【执行标准】新药转正标准36 【批准文号】国药准字H20051407 【生产企业】?#21248;?#21046;药有限公司

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